地区：上海市 宝山区
关键词：北京中医药大学;北京同仁堂股份有限公司;北京康仁堂药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001089
成果描述：
| 围绕中药产业发展与质量提升战略，项目突破了传统中药质量控制理念，由事后检测前移到生产过程控制，由化学指标检测提升为功效成分控制。针对中药成分复杂、药味多、工艺独特和生产流程长等特点，创建了生产过程控制可靠性工程理论与关键技术，解决了中药质量变异性大、控制指标与临床疗效关系不明的问题，支撑起中药质量保证体系。 历时14年的系统研究，将可靠性理论引入中药生产过程控制，最早实现了中国光机电一体化的中药生产过程控制中试示范平台，创造性提出了中药生产过程实时检测多变量误差处理的方法原理，创建了中药生产过程全程质量传递模型，形成了中药生产过程控制可靠性工程理论。以理论为指导，突破了若干关键技术。率先提出基于功效成分的中药生产过程质量控制模式，建立了中药生产过程实时检测数据与信息融合技术，建立了中药生产过程控制的系统建模技术，在国内外突破了多项全局化建模方法与全程控制技术，授权专利20项，制订76个品种的行业标准。在Scientific Reports、Bioresour. Technol、Anal Chim Acta等期刊发表251篇论文，其中SCI 77篇、EI 10篇，ESI 1篇，他引1600余次。 理论创新、关键技术攻关与产学研用结合。提升了海内外享有盛誉的安宫牛黄丸、国公酒等产品品质，推动了康仁堂配方颗粒产业技术升级换代，实现了中药水针剂、片剂、酒剂、丸剂和配方颗粒的示范性生产过程控制。项目已获科技奖4项。近三年新增销售额达59.32亿人民币，新增税收10.1亿人民币，创收外汇234.1万美元，产生巨大间接经济效益和社会效益。 突出打造中药科技创新研究平台和首都中药人才培养高地。培育了中药分析学和中医药信息学2个局级重点学科，2个教育部工程中心，3个省部级重点实验室，2个省级技术中心；培养国务院学科评议组召集人1名，万人计划1名，教育部新世纪人才2名，北京科技新星4名，北京青年英才1名，中国仪器仪表学会青年科技人才1名，中华中医药学会十大论文奖1名，校杰青1名，校优博论文5篇；培养了博士及博士后10名，硕士43名。 项目开启了中国中药生产在线检测与过程控制研究的先河，引领了中国中药生产过程控制学术发展，推动中国中药行业生产过程控制技术升级换代。 |
