地区：上海市 宝山区
关键词：湖南省湘中制药有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000309
成果描述：
| 丙戊酸镁（原料药）、丙戊酸镁片、内戊酸镁缓释片均为该公司独家研发的国家级新药，为抗癫痫首选药物，用于治疗全身性或部分性癫痫，尤其是对失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作以及部分性癫痫简单性或复杂性发作，继发性全身性发作，特殊类型的综合征疗效显著。该品有良好的抗躁狂作用，用于双相情感障碍的躁狂发作的治疗。癫痫病是世界公认难治性疾病，在所有被公认为广泛有效的少数几个抗癫痫药物中，丙戊酸类药物疗效最好，副作用最小。而在丙戊酸类药物中，丙戊酸镁又以质量最稳定、疗效最好、副作用最少而著称。众多医学专家通过临床试用后对该类药品的疗效给予了高度评价。原全国癫痫学会组长、重庆医科大学的沈鼎烈先生认为“丙戊酸镁是最佳最合适的抗癫痫药物”。中南大学湘雅医学院（原湖南医科大学）谢光洁教授认为“丙戊酸镁是抗癫痫首选及常用药，而一些老的抗癫痫药如苯妥英钠、扑痫酮等已渐被淘汰。”湘雅医学院陈远光教授认为“丙戊酸镁治疗躁狂发作疗效肯定，与碳酸锂相当，但碳酸锂副作用发生率高于丙戊酸镁，尤其以对心血管系统副反应为甚”。上海第二军医大学丁素菊教授与浙江医药卫生科大学罗忠悃教授用丙戊酸镁治疗偏头痛取得满意效果，特别是用其他抗偏头痛药治疗无效时改用丙戊酸镁治疗其疗效明显优于苯噻啶。癫痫病是世界公认难治性疾病，治愈率很低，一般需要长期服药才能控制症状，但长期服药会对人体产生一定毒副作用，对少数病人甚至有较大副作用。丙戊酸镁普通片每日需服用三次，给病人带来不便，而且血药浓度波动大，存在波峰血药浓度大产生副作用和波谷血药浓度低无法发挥药效等缺点。丙戊酸镁缓释片采用现代先进的缓控释制剂技术，使丙戊酸镁在人体内缓慢释放和吸收，维持血药浓度稳定，克服了上述缺点，不但可以减少每日服药次数，为病人用药带来方便，而且可减少血药浓度波动，增强药效，减少药物副作用。该项目主要包括丙戊酸镁原料药的工艺改进，丙戊酸镁缓释片的工艺研究、质量研究、临床研究与申报，丙戊酸镁缓释片的工艺改进，丙戊酸镁缓释片产业化等内容。该项目技术居国内领先水平，无环境污染，无安全风险。项目产品在很多医院都替代了进口的德巴金缓释片，在国内广大癫痫患者中享有很高的声誉和良好的口碑。该项目技术和产品取得的成果已得到了权威认定。2001年被湖南省科技厅认定为湖南省高新技术产品。2002年被列为国家火矩计划，项目编号2002EB021033。2004年3月10日“丙戊酸镁缓释片及其制备工艺”获国家知识产权局发明专利证书，专利号：ZL00113340.3。2003年5月21日获国家药品监督管理局药品注册批件和新药证书，开始产业化。2013年被湖南省质量技术监督局授予湖南省名牌产品称号。丙戊酸镁缓释片生产销售良好，现已成为公司的主导产品，销售占公司总销售的66%。2012年公司总销售额17403万元，其中丙戊酸镁缓释片销售10442万元：2013年公司总销售额19622万元，其中丙戊酸镁缓释片销售12089万元；2014年公司总销售额23209万元，其中丙戊酸镁缓释片销售15419万元。 |
