地区：上海市 宝山区
关键词：广西万通制药有限公司;广西壮族自治区中医药研究院;广西壮族自治区食品药品检验所
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000059
成果描述：
| 项目属医药科技领域，为2010年广西科技攻关项目“复方金钱草颗粒的质量标准与产业化提升”(桂科攻1099062-4)。“复方金钱草颗粒”是国家医保药品，用于治疗泌尿系统疾病(尿路结石、尿路感染)的纯中药制剂，全国独家生产，具有独立知识产权。项目完成了产品的质量控制研究，建立了完整的生产质量控制体系。项目成果“复方金钱草颗粒”药品标准已收入《中国药典》2010年版第二增补本；参与制定了处方药材光石韦的药材质量标准，已收入《广西壮药质量标准》第二卷；获得国家发明专利授权1项，专利名称《一种消炎、止痛、抗菌、排石、利胆的中药制剂、制备方法及应用》，专利号：ZL200910114530.8，同时申请2项国家发明专利(均已公开)：专利名称《复方金钱草制剂在制备预防和治疗慢性肾功能衰竭及肾纤维化中的应用》(专利申请号：CN201310477323.5)；专利名称《一种中药制剂在制备预防和治疗慢性肾功能衰竭及肾纤维化中的应用》(专利申请号：CN201310477324.X)，努力实现知识产权保护的最大化；撰写研究论文11篇，已刊登发表9篇。产品处方中的药味组成及配比、制备工艺、临床应用均获得了专利保护。按照中医药理论，结合处方来源及壮族地区民间的用药习惯，明确了治疗泌尿系统疾病的最优处方:广金钱草、车前草、光石韦、玉米须，以处方中的某一有效成分为定量考核指标，优化生产过程控制中的工艺参数，大大提高了药物的利水通淋、清热消肿作用，同时还发现抗前列腺炎、利胆、肾纤维化的新药用用途。该品充分体现了中药安全、有效、价廉的优势，具有明显的市场竟争力，深受患者青睐。利用处方光石韦所含的有效化学成分芒果苷为指标，建立从药材收购、提取清膏、半成品到成品中芒果苷的含量测定标准，完成了光石韦药材质量标准与指纹图谱研究、复方金钱草颗粒质量标准与指纹图谱研究，建立生产、检验全过程的质量控制体系，提升了产品的质量控制水平，为用现代技术和手段评价产品质量、疗效及安全的稳定性提供了依据，实现中药生产控制现代化。为实现该项目实现产业化预期目标，完成生产环境的GMP改造，对生产、检验设备进行更新换代，通过提高各工序的产能配套，优化了生产线，使复方金钱草颗粒制剂生产能力提高了50%以上，在扩大生产能力的同时，实现了节能减排，提高了设备和时间利用率，降低了单位产品的能耗和废水排放。该品市场前景良好，产生了较大的经济和社会效益。生产能力2013年已达2亿袋(2000万盒)；2013年底，复方金钱草颗粒销售区域覆盖广西、广东、北京、上海、浙江、重庆、湖北、安徽、山西等14个省市，较2009年市场覆盖面扩大达75%；2010-2013年累计销售4.40亿袋，累计销售收入1.74亿元，累计利税3786万元。该项目经鉴定委员会专家鉴定，成果达到国内领先水平。 |
