痰热清注射液生产过程中回收溶剂对产品质量的影响研究

地区：上海市奉贤区

关键词：

需求类型：关键技术研究

需求领域：生物与新医药

需求编号：D2021040600000245

解决方案：暂无

审核状态：通过审核

需求描述：

痰热清注射液是国家中药二类新药，由黄芩、连翘、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘五味中药材经提取加工而成；具有抑菌，抗病毒等功效。作为中药注射剂的大品种，痰热清生产过程中回收溶剂的质量必须做到完全符合标准。针对痰热清注射液生产过程中产生的回收溶剂（乙醇、乙酸乙酯、正丁醇），制定合理可行的检验规程：包括检测目标、检测方法、样品采集规范，对杂质在回收溶剂及产品中的分布、累积进行检验及分析。确认杂质在产品和回收溶剂中分布与累积的规律。本项目所谓“杂质”指在新鲜溶剂中没有而在回收溶剂中存在的成分，包括药材（熊胆粉，连翘，金银花，黄芩、山羊角）中的挥发性成分）、或外源性杂质如农药残留组分。关键杂质的检测方法包括定性（GC/MS）、定量（GC）方法、整体（UV）在线检测方法及GC 数据与UV数据的相关模型。成果匹配

痰热清注射液生产过程中回收溶剂对产品质量的影响研究

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