磷酸肌酸钠原料晶型研究技术开发研究及制剂质量与疗效一致性评价研究

地区：河北省沧州市

关键词：

需求类型：其它

需求领域：其它

需求编号：D2021040600000363

解决方案：暂无

审核状态：未审核

需求描述：

1.技术背景：2020年，根据国家药品监督管理局政策，注射剂需开展质量和疗效一致性评价。2.主要技术：原料晶型稳定性研究开发、制剂杂质研究开发3.功能要求：注射用磷酸肌酸钠国内仿制药在质量与临床疗效上与原研制剂存在差距，通过晶型研究、质量稳定性研究，达到与原研制剂一致。4.主要指标：未知单杂小于0.05%，含量99%-101%，晶型与原研药品一致。成果匹配

磷酸肌酸钠原料晶型研究技术开发研究及制剂质量与疗效一致性评价研究

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