地区：上海市 宝山区
关键词：江西博雅生物制药股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001449
成果描述：
| 所属科技领域：项目属”生物与新医药技术”领域。主要发明点及技术的新颖性、先进性及成熟性：为了克服现有技术不足，提高白蛋白的得率和稳定性，保证产品质量，主要从以下几个方面入手：采用压滤技术代替传统的离心技术进行固液分离，控制进液压力最高不超过0.2MPa，使白蛋白收率＞29g/L血浆，纯度＞98%。采用压滤法进行组分制作分离，其优点是进液速度不需随时调节，出液温度几乎不变，不易导致蛋白变性。而且压滤过程中使用的硅藻土可以吸附一定杂质，这可以提高白蛋白质量及临床安全性。采用Zetapus深层滤芯，提高对内毒素和病毒的脱除能力，吸附制品中带负电的凝血因子XIIa，降低人血白蛋白制品中的激肽释放酶原激活剂(PKA)含量＜20IU/ml。该过程所选择的滤芯由木质纤维加无机助滤剂以带正电位树脂固着而成，能够吸附带负电的内毒素、病毒及凝血因子XIIa，为患者安全用药提供更为可靠的保证。同时延长巴士灭活时间至12小时，在保证蛋白分子活性及制品各项理化指标及蛋白收率的情况下，降低制品PKA含量，结合深层过滤使PKA值降低到最低水平。采用超滤技术将组分V纯化液浓缩至蛋白含量为15%以上，通过使用2种梯度浓度的氯化钠溶液超滤，不仅可以控制制品中的乙醇残留量(≤0.025%)，而且能够有效将铝残留量降低到最低(＜50μg/L)。应用推广情况：该项目的实施可生产人血白蛋白(20%25ml/5g/瓶)40.5万瓶，销售收入可达12150万元，利税可达5000万元。随着该公司的发展，未来几年供血浆能力可达300吨，新增销售收入可达25000万元，利税可达10000万元。该项目已经获得1项发明专利”一种人血白蛋白的制备工艺”(专利号：ZL201310355272.9)；获得外观设计专利5项。优化改进后的人血白蛋白生产工艺技术水平已达国内领先水平，产品质量、安全性、收得率均有较大提高。有效促进该公司血液制品行业科技进步，提高工艺技术水平；一定程度上缓和了国内近几年因该产品生产技术问题而导致临床用药极度紧张的局面，保障公共卫生安全。 |
