地区：上海市 宝山区
关键词：北京中医药大学东方医院;北京中医药大学东直门医院;中日友好医院;北京市平谷区中医医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001090
成果描述：
| 1.根据前期临床研究，建立青石止痒软膏治疗难治性皮肤病的治疗方案，为临床治疗提供有效方法，完善临床疗效评价体系；根据前期实验室研究，明确其治疗难治性皮肤病作用机理，为中医外治法治疗皮肤病提供理论基础；发扬传统中医外治法优势，对该品治疗难治性皮肤病进行临床推广，为广大皮肤病患者提供“廉、简、便、效”的有效治疗手段，减少患者因疾病带来的痛苦及经济损失。 2.（1）北航医学影像专家通过计算机软件分析皮损面积、色泽等作为辅助参考，完善临床疗效评价体系。（2）临床观察设计规范合理。（3）多中心研究证实疗效后，转为单一中心大样本研究，通过传统制剂免临床途径申报医疗机构制剂批号以及获得批号；依据中医学“异病同治”理论，从一种疾病外用临床研究转为多种疾病临床研究。（4）通过免疫组化、PCR、原位杂交等动物实验研究以明确其作用机制。（5）通过透皮吸收实验以及其对完整皮肤、破损皮肤的刺激性试验，验证其处方的合理性和安全性。 3.（1）通过多中心双盲双模拟阳性随机平行对照法观察5个中心(东方医院、东直门医院、中日医院、昌平中医医院、平谷中医医院)334例神经性皮炎患者的综合疗效，数据录入分析由协和医学院流行病与卫生统计学系万霞教授完成。结论:在皮损改善、瘙痒程度、抑郁量表和生活质量量表评分等方面青石止痒软膏和丁酸氢化可的松软膏无差异。中医症状改善、远期疗效、不良反应等各方面青石止痒软膏有明显优势；通过完全随机阳性药物平行对照法观察比较青石止痒软膏与冰黄肤乐软膏治疗244例神经性皮炎患者的疗效。数据录入分析由北京中医药大学循证医学中心刘建平教授完成。结论：青石止痒软膏总有效率优于冰黄肤乐软膏。其改善瘙痒优于冰黄肤乐软膏，对于皮损形态、面积、色泽等方面无差异；采用阳性药物随机对照研究方法，研究青石止痒软膏对湿疹(湿热证)的临床疗效及安全性，对照药物为硼锌糊。结果:青石止痒软膏总有效率、愈显率均优于硼锌糊,尤其在瘙痒改善、皮损方面。(2)其能够通过抑制或拮抗皮损组织中LTB4、CysLTR、KC增殖及Bacl-2蛋白表达，促进Bax蛋白表达起到减轻局部炎症、控制皮损厚度等作用，抑制神经多肽P物质以及血管活性肠肽的表达来止痒。(3)体外透皮吸收实验结果:全方组的透皮速率和累计渗透量均大于拆方组；橄榄油基质对软膏中靛蓝的渗透效果优于凡士林，二者对靛玉红的影响无差异。证实其组方科学合理。(4)完整皮肤、破损皮肤的刺激性试验及皮肤过敏性试验,未见皮肤过敏及刺激。 |
