地区：上海市 宝山区
关键词：广西壮族自治区中医药研究院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001050
成果描述：
| 课题来源与背景：项目来源：该项目为2003年7月份广西科技厅桂科计字[2003]25号文件下达的广西科学研究与技术开发计划项目“乳康酊临床前研究”，项目编号为桂科攻0325002。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70%～80%的女性都有不同程度的乳腺增生，有症状和表现约占33%左右，处于生育期的女性发病率最高，需使用药物治疗的患者就有1亿人，市场容量很大。同类药物不多，该项目完成并投产后，产品可申请独家专利产品，市场前景广阔。研究目的与意义：该课题的总体目标是按国家中药新药注册管理的技术要求，完成广西特色中药制剂乳康酊的临床前实验研究及有关资料汇总编写，申请并获得国家中药新药的临床研究批件。该项目利用广西中草药资源开发治疗妇女乳腺增生的新药，可促进广西制药行业的经济发展，提高广大妇女身体健康水平，预期将产生较好的经济效益和社会效益。主要论点与论据：a.乳康酊是根据传统中医药和壮医药理论研制而成的纯中药制剂，处方符合中医药及民族医药理论，有民族特色。b.采用正交试验进行研究，对影响提取工艺的因素和药材破碎度、乙醇浓度、渗漉速度等进行了研究，以丹皮酚得率、总固体得率为考核指标，优选出最佳工艺条件。并按照最佳工艺条件完成了中试样品的试制工作。c.按新药（中药）6类“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”的注册申报资料要求，对中试样品进行薄层鉴别、含量测定等试验，拟订出乳康酊的质量标准草案，标准中建立了乳康酊中徐长卿和龙血竭药材薄层鉴别的方法和乳康酊制剂中丹皮酚含量测定的方法。d.中试产品按乳康酊质量标准草案进行检测，结果符合规定。e.根据乳康酊的功能主治，开展了用性激素诱发的乳腺小叶增生模型研究乳康酊主要药效作用、用角叉菜胶致大鼠足跖肿胀试验、小鼠热板痛阈试验、体外抗菌试验研究乳康酊消炎、止痛、抗菌作用等药效学研究试验；与皮肤给药相关的特殊安全性试验（皮肤给药急性毒性试验、皮肤刺激性试验、皮肤过敏性试验）及大鼠3个月皮肤给药长期毒性试验，试验结果表明中试产品的抗乳腺增生总体效果及安全性不亚于已上市同类药品。f.完成整理、编写申请新药临床前研究资料。g.公开发表研究论文5篇。创见与创新：该制剂处方是根据中医药及壮族医药理论所创，具有创新性和民族特色。社会经济效益，存在的问题：社会经济效益：该项目利用广西中草药资源开发治疗妇女乳腺增生的新药，可促进广西制药行业的经济发展，提高广大妇女身体健康水平，预期将产生较好的经济效益和社会效益。 |
