地区：上海市 宝山区
关键词：黑龙江澳利达奈德制药有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000126
成果描述：
| 大豆磷脂制品被世界各国列为安全的、多用途的天然食品添加剂。在医药保健品中，磷脂作为天然物质的重要特征进一步受到重视，它即可作为只治疗多种疾病的活性成分，又可作为制备含有各种药物制剂的调理剂和乳化剂，还可以利用磷脂形成脂质体的性质，运用于药剂的传递或输送系统中。磷脂对人体的健康与疾病防治的重要性主要是对神经系统、心血管系统、免疫系统和储存与输送脂类器官起治疗和保护作用，如动脉硬化、高血压、心脏病、肥胖病、糖尿病及癌症等现代病以及由血中胆固醇和甘油三酯过高引起的心肌梗塞、脑栓塞、脑溢血，缺血性心脏病等均可用磷脂治疗。磷脂还有健脑、防衰老、肾、肝、胃保健、美容、补血等保健功能。现有的大豆磷脂主要分为固态磷脂和液态磷脂，固态磷脂一般指不含油的大豆磷脂粉，纯度最高可达97%以上；而液态磷脂为初级提纯产品，含大豆油50%-60%，可视为大豆磷脂粉与大豆油加工提纯而成。两种大豆磷脂主要功效成分为磷脂酰胆碱、脑磷脂和肌醇磷脂。在制备磷脂制品尤其是磷脂软胶囊中，液态磷脂以其无可比拟的形态优势成为磷脂原料的不二选择。但是，在运输过程中经常会发现长时间储存后所述软胶囊的内容物出现分层、不均质等内容物不稳定的现像，严重影响了所述软胶囊的形态及药用效果。六维磷脂软胶囊作为肝病治疗用药是黑龙江澳利达奈德制药的明星产品，其内容物为棕黄色油状液体，为软胶囊剂型。每粒胶囊含有300mg大豆磷脂、30mg烟酰胺、6mg维生素B1、6mg维生素B2、6mg维生素B6、26μg维生素B12以及6mg维生素E。该发明所要解决的技术问题在于所述六维磷脂软胶囊长时间储存后，其内容物易出现分层及不均质现象的问题，进而提出一种性状稳定的六维磷脂软胶囊。该发明所述的六维磷脂软胶囊的制备方法，通过将原料药中的大豆磷脂选择为固态的大豆磷脂粉及大豆油，替代了现有技术中该原料药中的液态大豆磷脂，所制备得到的六维磷脂软胶囊相对于现有产品获得了均质、不分层，具有长期稳定性高、无沉淀的预料不到的技术效果，使用效果提高，同时还保证了其与现有的药物药效相同，甚至超过现有的同类药品的效果。六维磷脂软胶囊提供了优选的具体重量份的组合物，按照该优选的组合物制备得到的六维磷脂软胶囊更加均质、不分层，稳定性好。六维磷脂软胶囊将原料药按照一定的顺序先后加入搅拌混匀，控制搅拌的转速和时间，获得的六维磷脂软胶囊更加均质，在软胶囊稳定性试验中，发现其各组分的含量前后变化不大，所述六维磷脂软胶囊的稳定性高。 |
