地区：上海市 宝山区
关键词：阿拉善盟蒙医药研究所
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000084
成果描述：
| 小儿腹泻病是中国重点防治疾病之一，每年有两亿人次患腹泻，多见于2岁以内小儿，是造成小儿营养不良，生长发育障碍甚至死亡的主要原因之一，尤其发展中国家腹泻病是死亡的第一原因。世界卫生组织将控制小儿腹泻病列为全球性战略。国内发病率仍然较高，尤其是条件较差的农村牧区更常见。中国在小儿腹泻病流行病学、发病规律、预防治疗方面虽然取得了突破性的进展，但对轮状病毒所致急性腹泻病西医治疗还是不太理想，认为中药、民族医药治疗有较好的效果，应科学的加以研究和开发。蒙医在治疗小儿腹泻病方面有很大的发展潜力和治疗效果，有丰富的临床经验，但没有系统的整理研究，推广应用。课题负责人多年来潜心研究小儿腹泻病的蒙医治疗方法，不断总结经验，配制有效方剂，研制发明了抗腹泻蒙药尼拉哈森-阿日山(小儿甘露散)，专利号：(ZL95118916.6)，经过临床对照观察231例急慢性腹泻病患儿结果表明该药对各类腹泻72小时治愈率达94.78%，总有效率达99.57，对照组(思密达)治愈率为76.60%，总有效率90%，治疗组急慢性腹泻平均止泻时间55.22小时，对照组平均止泻时间64小时，两组治愈率和止泻时间有明显的差异。配方符合蒙医理论，经过初步药理药效、毒性试验显示无毒副作用，具有疗效快、疗程短、服法简便、携带方便等特点，其效果明显优于国内同类产品，填补了蒙医儿科无专治腹泻病规范方剂的空白，解决了现代医学临床难题，充分发挥了蒙医药的治疗优势，有进一步研究开发价值。1996年12月25日该项目鉴定会在呼和浩特召开与会专家认为该课题目的明确，立项依据充分，数据可靠，科学性强，有一定的发明创造性。在蒙医儿科治疗腹泻病的蒙药科研方面属蒙医国内领先水平，经专家组评审，通过鉴定。为了使科研成果能够转化成生产力，发明人从1997年开始新药研制工作，扩大研究范围筹措资金继续进行研究，经过4年的努力完成了《新药审批办法》规定的全部实验研究资料把原名“尼拉哈森-阿日山”更名为《爱克泻(??????)》申报蒙药三类(现六类)新药，2000年3月24日内蒙古卫生厅组织专家初审，同意上报国家药品监督管理局。2000年4月3日国家药品监督管理局正式受理(CZL00037)。2000年9月审评中心下达补充临床研究申报资料的通知，根据通知要求按时完成了实验研究并上报。2001年下达蒙药三类新药爱克泻临床批件(2001ZL180)。2002年10月以苍苓止泻口服液为对照组评价爱克泻治疗小儿急性腹泻临床安全性与有效性双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究在审评中心批准的基地医院实施，2004年3月顺利完成了Ⅱ、Ⅲ期临床研究工作。试验结论：爱克泻总有效率95.55%，提示爱克泻临床用于小儿急性腹泻西医疾病疗效、蒙医证候疗效优于苍苓止泻口服液。结论认为：爱克泻临床使用安全有效，治疗前后血、尿常规，心、肝、肾功能未见异常变化，安全性检测未见毒副作用，建议申报生产。2009年1月4日国家食品药品监督管理局颁发新药证书更名为“小儿石蔻散(??????)”(Z20090013)，由乌兰浩特中蒙药厂生产，在全国销售，广泛应用。 |
