地区：上海市 宝山区
关键词：中国中医科学院西苑医院;香港浸会大学
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000072
成果描述：
| 肠易激综合征(IBS)是一种世界范围内的常见病和多发病，属于功能性胃肠病范畴，对患者生存期没有明显影响，但患者中约有20%以上因为症状长期反复发作和治疗效果不理想而频繁就诊，严重影响其工作效率和生活质量，也给社会带来沉重的经济负担。IBS分为4个亚型，以腹泻型肠易激综合征(IBS-D)所占比例最大。病因和发病机制不明确，尚无一种药物被证实对所有IBS症状有效，且药物对IBS的治疗效果会随时间的推移而降低，疾病易复发。中医药研究治疗IBS具有优势和特色。但由于中医临床研究质量不高及疗效评价问题，中医药治疗IBS的疗效缺乏循证级别高的研究，其疗效尚未获得公认。此外，中医药治疗IBS疗效机制尚不明确。该项目历时近10年，目的在于提高中医药治疗IBS的公认度，阐明中医药治疗IBS的机理，并在此基础上开发治疗IBS的中成药。开展的工作及形成和的成果主要包括：开展了基于EDC系统(Electronic Data Capture System)质控的中药汤剂治疗IBS多中心、随机、安慰剂对照临床试验。在北京、上海、浙江3地共4家三甲医院纳入206例受试者，证明中药肠安Ⅰ号方可以明显降低患者的腹痛、腹胀等症状，安全有效。研究形成的高级别循证医学证据有利于提升国际上对中医药治疗IBS的认可度，扩大中医药的影响力。采用中药汤剂安慰剂对照临床试验评价中医药治疗IBS-D的临床疗效，在国际范围内尚未见相应文献发表。课题组与北京科技大学合作共同开发“中德合作中医药治疗腹泻型肠易激综合征临床研究管理系统”，用于临床研究的数据管理。该软件已申请知识产权。结合IBS疾病特点及国际临床研究开展情况，科学地分析了中医药治疗IBS的临床疗效评价指标体系及其权重，为中医药治疗IBS临床试验的开展提供示范。结合中药临床研究的实际情况，建立了针对中药汤药临床研究安慰剂对照及其模拟制作与评价的系统方法，率先作出示范。借鉴国际通用的临床实践指南制作方法，建立了中医药临床实践指南的开发方法和流程，开发了《腹泻型肠易激综合征中医临床实践指南》，在国内外尚未见同类成果发表。在德国开展针灸治疗IBS-D的临床观察，同时开发《针刺治疗肠易激综合征标准化操作规程》，规范了针刺治疗IBS-D的操作规范，扩大了中医药在国际的影响，国际上尚未见类似成果发表。创建了符合IBS-D临床特点的肝郁脾虚证病证症结合动物模型，为深入研究IBS-D的发病机制、开展中药复方疗法的作用机制研究、开发现代中药新药奠定了基础。 |
