地区：上海市 宝山区
关键词：广西中医药大学;广西鸿博药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000069
成果描述：
| 课题来源与背景：“新药(壮药)复方龙脷胶囊的研究”课题(桂科攻11107009-2-6)系2011年广西科学研究与技术开发计划项目，并列入2011年自治区科技计划的千亿元产业重大科技攻关工程项目(课题)。该课题属于中药新药的开发研究，其目标是研制用于神经精神障碍的阴虚火旺证，症见烦躁、便秘等的壮药新药复方龙脷胶囊。技术原理及性能指标：该课题以复方龙脷胶囊的研制为攻关目标，按照国家中药新药注册分类第6类“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”的第1项“中药复方制剂”的技术要求对复方龙脷胶囊的生产工艺、质量控制及稳定性等进行了研究，中试规模生产了复方龙脷胶囊3批，并在对中试产品研究的基础上，形成了复方龙脷胶囊生产工艺，建立了复方龙脷胶囊质量标准。按照《中国药典》、《中药新药研究的技术要求》和本质量标准草案对三批中试样品进行样品测定和加速稳定性试验(6个月)、长期稳定性试验(18个月)试验研究，结果各检测项目均符合要求，表明该品生产工艺稳定、可行，产品质量稳定。主要药效学试验研究结果显示复方龙脷胶囊具有明显的促排便作用。急性毒性试验研究结果显示复方龙脷胶囊毒性小，其最大给药量为164.76g(生药)/kg；长期毒性试验结果未见明显的长期毒性和延迟性毒性反应，按成人拟用日剂量口服使用无异常急性毒性反应。课题组完成的复方龙脷胶囊临床前研究，为进一步研制开发该壮药新药品种，丰富临床用药打下良好的基础。申请专利1项，公开发表科研论文4篇，其中在国内核心期刊上发表3篇。培养本科生6名。技术的创造性与先进性：临床上单纯依靠中药治疗神经精神障碍获得成功的病例尚不多见,因此多年来在治疗神经精神障碍方面的中药多是以与西药配合使用的形式出现。该课题首次研制用于神经精神障碍的阴虚火旺证，症见烦躁、便秘等的壮药新药复方龙脷胶囊，复方龙脷胶囊作为中药制剂，具有疗效好，毒副作用低的特点，可减少精神科药物的用量，安全性较高。该制剂发挥中医中药辨证论治在防治精神病障碍引起的阴虚火旺证疾病方面的优势作用，对神经精神障碍阴虚火旺证的确有一定的临床疗效,特别是它改善了烦躁和便秘两大症状,不但不影响精神药物发挥作用,还可以减少精神药物的用量,减轻精神药物的副反应,达到“减毒增效”目的，临床应用前景非常广阔。该产品的研制可填补临床上尚无治疗神经精神障碍症见烦躁、便秘的中药和其他民族药制剂的空白。技术的成熟程度，适用范围和安全性：复方龙脷胶囊组方来源于医院的经验方，临床实践证明,其用于治疗神经精神障碍阴虚火旺证是安全有效的。组方中的君药龙脷叶是广西特色壮药，发掘广西壮药资源并研究开发壮药新药，对丰富临床用药和推动广西壮药市场的发展具有很好的作用，对振兴该区民族医药工业也具有一定的意义。应用情况及存在的问题：该方具有潜在的开发价值，但仍然需进一步完成临床前研究和申报临床研究批件，完成中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床研究后，以国家6类新药的形式推广进入市场，从而使广大病患受益。 |
